Montana abre caminho para clínicas de tratamentos experimentais
Montana cria caminho para clínicas de tratamentos experimentais
O estado de Montana, nos EUA, finalizou as regras que permitem a qualquer pessoa - não apenas pacientes terminais - comprar drogas experimentais de empresas de biotecnologia, desde que assine consentimento informado e pague o preço definido pela empresa. A legislação é única no país: enquanto outras jurisdições com leis de "direito de tentar" limitam o acesso a doentes terminais, Montana abre a porta também para terapias preventivas e de longevidade.
Como funciona o processo
Empresas cujos medicamentos passaram por testes preliminares (às vezes em apenas 10 pessoas saudáveis) podem pagar US$ 12.500 para submeter uma aplicação a um conselho de revisão. Uma vez aprovado, o medicamento pode ser vendido em clínicas de tratamentos experimentais, com a primeira prevista para funcionar até o final de 2026.
O primeiro conselho de revisão, chamado Montana ETRB, foi criado pela Infinita (empresa ligada ao empreendedor Niklas Anzinger) e inclui um oncologista licenciado em Montana, uma bioeticista libertária e três nomes conhecidos da comunidade de longevidade, como Matt Kaeberlein (ex-Dog Aging Project) e Felipe Sierra (ex-NIH).
Origem ligada à longevidade
A lei foi impulsionada por entusiastas da extensão de vida, não pelos grupos libertários ou de pacientes que normalmente lideram esse tipo de iniciativa. O senador estadual Ken Bogner expandiu a lei original de 2015 com apoio da Alliance for Longevity Initiatives. Anzinger, que opera uma zona econômica especial em Honduras (Próspera), migrou seu foco para Montana por considerar o modelo mais sólido do ponto de vista regulatório.
Primeiras aplicações e controvérsias
Duas aplicações já foram submetidas: uma para neuropatia periférica (da empresa WinSanTor, em fase II de testes clínicos) e outra para perda auditiva. Stanley Kim, CEO da WinSanTor, diz ter 15 mil pacientes em sua newsletter e pretende vender o medicamento "a custo".
Especialistas como Aaron Kesselheim, de Harvard, alertam para os riscos de vender tratamentos não comprovados sem supervisão da FDA. Cerca de 17% dos medicamentos se mostram inseguros durante a fase III de testes. Além disso, há incerteza sobre como a FDA reagiria a empresas que participam do programa - a agência não deu garantias de que não penalizaria essas companhias no futuro.
Outra diferença relevante em relação ao programa de acesso expandido da FDA (que aprova mais de 99% das solicitações): em Montana, as empresas podem cobrar o preço que quiserem, sem precisar justificar custos. Para doenças raras, a mediana de preço de novos medicamentos é de US$ 218.872.
Apesar das controvérsias, clínicas já estão sendo montadas e os primeiros pacientes devem receber tratamentos nos próximos meses.